粵多個創(chuàng)新藥械獲批上市，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚成勢

　　日前，廣東省康方賽諾醫(yī)藥有限公司研發(fā)的生物制品1類創(chuàng)新藥“依沃西單抗注射液”、百奧泰生物制藥股份有限公司研發(fā)的化學(xué)藥品1類創(chuàng)新藥“枸櫞酸倍維巴肽注射液”獲國家藥品監(jiān)督管理局批準上市。

　　今年截至7月中旬，廣東省共獲批3個1類創(chuàng)新藥、1個中藥新藥、3個2類創(chuàng)新藥、3個3類創(chuàng)新醫(yī)療器械，共計獲批創(chuàng)新藥械10個，超過2023年全年的總量。創(chuàng)新藥械獲批上市是評判一個地區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力和活力的重要標(biāo)志，廣東今年創(chuàng)新藥械利好消息頻傳，為行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展提振信心。

　　近年來，廣東省藥品監(jiān)督管理局立足全省大健康產(chǎn)業(yè)資源豐富、統(tǒng)一大市場巨大需求、大灣區(qū)“一點兩地”戰(zhàn)略機遇，聚焦助力打造全省生物醫(yī)藥“萬億”戰(zhàn)略性支柱產(chǎn)業(yè)，持續(xù)深化藥品、醫(yī)療器械審評審批制度改革，縱深推進粵港澳大灣區(qū)藥械監(jiān)管創(chuàng)新政策落地，助力生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

目前，廣東擁有藥品生產(chǎn)企業(yè)684家、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)5052家，數(shù)量均居全國第一。圖為研發(fā)人員在實驗室中工作。張令 攝

　　協(xié)同發(fā)展

　　位列全國“第一梯隊”

　　2024年5月，國產(chǎn)抗癌新藥依沃西單抗注射液獲國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，可用于聯(lián)合化療治療EGFR突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌患者。這款由中山企業(yè)康方賽諾醫(yī)藥有限公司（位于中山翠亨新區(qū)）持有的新藥，填補了肺癌領(lǐng)域雙抗藥物的臨床空白，成為中國第二個獲批的自主研發(fā)雙特異性抗體新藥，有望為患者帶來新的希望。

　　不只依沃西單抗注射液，近年來，廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)以創(chuàng)新為引擎，實現(xiàn)了量與質(zhì)的雙重飛躍，成為推動高質(zhì)量發(fā)展的強勁動力：全球首個雙特異性抗體腫瘤免疫治療新藥、國內(nèi)首款抗新冠病毒口服小分子藥物等一批“粵產(chǎn)良藥”持續(xù)涌現(xiàn)。

　　器械方面，國內(nèi)首個心腔內(nèi)超聲成像系統(tǒng)、首個國產(chǎn)體外膜肺氧合系統(tǒng)（ECMO）、腔鏡手術(shù)機器人、領(lǐng)扣型人工角膜等突破“卡脖子”技術(shù)的產(chǎn)品，無不彰顯了廣東在藥械領(lǐng)域的強大創(chuàng)新力。

　　目前，廣東擁有藥品生產(chǎn)企業(yè)684家，擁有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)5052家，數(shù)量均居全國第一；創(chuàng)新主體實力顯著，近3年，廣東新獲國家批準藥品319個，全省醫(yī)療器械品種數(shù)量38871個，獲國家批準的創(chuàng)新類醫(yī)療器械累計37個；近3年，廣東獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械18個……廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)以創(chuàng)新為引領(lǐng)，在藥械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量、注冊備案品種存量、創(chuàng)新藥械獲批數(shù)量、臨床試驗機構(gòu)數(shù)量及在研項目數(shù)量等方面位居全國前列。

　　目前，廣東已初步形成以廣州、深圳、珠海、佛山、東莞、中山市等珠三角城市為相對集中地，粵東、粵西、粵北各具優(yōu)勢的多極協(xié)同發(fā)展布局，穩(wěn)居全國第一梯隊。這一布局不僅為廣東形成世界級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群打下了良好基礎(chǔ)，也推動了產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。

　　先行先試

　　藥械監(jiān)管能力不斷提升

　　近年來，廣東藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管改革方面先試先行，顯著提升了審評審批效率，還在促進產(chǎn)業(yè)協(xié)同發(fā)展、推動監(jiān)管能力現(xiàn)代化方面取得了突破性進展。

　　具體而言，廣東不斷完善審評審批制度機制，從“流程繁瑣”到“高效聯(lián)動”，實現(xiàn)了審評審批效率的飛躍。《關(guān)于優(yōu)化藥品進口備案工作的指導(dǎo)意見》《藥品上市后變更管理實施細則》《廣東省醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊與備案實施細則》《關(guān)于優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊審評審批的若干措施》等一系列文件制度推動著創(chuàng)新研發(fā)、臨床研究、檢查檢驗、審評審批等各環(huán)節(jié)高效聯(lián)動，進一步壓縮審評審批時限，提升審評審批質(zhì)量。

　　其中，第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審評提速50%，平均注冊周期4.5個月，遠低于全國平均時間；藥品一次性進口審核審批提速超過60%，由法定30個工作日壓縮至10個工作日。這些實實在在的改變，見證了廣東藥械監(jiān)管改革的力度與成效。

　　在“港澳藥械通”政策的推動下，廣東更是走在了區(qū)域生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)協(xié)同發(fā)展的前列。通過建立內(nèi)地醫(yī)療機構(gòu)使用港澳上市藥械的體制機制，廣東不僅讓臨床急需的創(chuàng)新藥械快速進入大灣區(qū)，更吸引了全球跨國藥企的目光，為大灣區(qū)創(chuàng)新藥械的集聚發(fā)展?fàn)I造了良好氛圍。截至今年7月底，“港澳藥械通”已公布指定醫(yī)療機構(gòu)19家，引進75種臨床急需藥械，共計7740余人次患者獲益。

　　同時，通過“港澳持有+灣區(qū)內(nèi)地生產(chǎn)”的制度創(chuàng)新，廣東實現(xiàn)了“港藥粵產(chǎn)”中山、江門落地，解決香港2款藥品在港生產(chǎn)用地不足難題，推動大灣區(qū)形成優(yōu)勢互補的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈條。

　　在改革的過程中，廣東還堅持夯基礎(chǔ)促提升，推動藥品監(jiān)管能力現(xiàn)代化。比如，近3年，全省先后獲得新冠病毒滅活疫苗（Vero細胞）、重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）等批簽發(fā)國家授權(quán)，率先實現(xiàn)省內(nèi)在產(chǎn)血液制品和疫苗品種批簽發(fā)全覆蓋；省醫(yī)械所檢驗?zāi)芰Ω采w有源醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械、醫(yī)用軟件、醫(yī)療器械電磁兼容性等領(lǐng)域，檢驗?zāi)芰ξ痪尤珖傲小?/p>

　　加強檢驗檢測支撐體系建設(shè)、提升審評檢查隊伍專業(yè)化水平、加強智慧監(jiān)管能力建設(shè)……這些舉措不僅為審評審批提速提供了有力保障，更讓廣東的藥品監(jiān)管能力走在了全國前列。

　　精耕細作

　　充分釋放政策紅利

　　生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)是當(dāng)前全球范圍內(nèi)創(chuàng)新活力最為蓬勃的新興產(chǎn)業(yè)之一。國家發(fā)改委印發(fā)的《“十四五”生物經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃》明確了生物經(jīng)濟四大重點發(fā)展領(lǐng)域，其中之一便是順應(yīng)“以治病為中心”轉(zhuǎn)向“以健康為中心”的新趨勢，發(fā)展面向人民生命健康的生物醫(yī)藥。

　　生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群的蓬勃發(fā)展，離不開政策的積極引導(dǎo)與支持。近年來，廣東各地出臺一系列強有力的政策措施，支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。

　　其中，《廣東省發(fā)展生物醫(yī)藥與健康戰(zhàn)略性支柱產(chǎn)業(yè)集群行動計劃（2021—2025年）》提出，到2025年，廣東將實現(xiàn)生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)規(guī)模、集聚效應(yīng)、創(chuàng)新能力國內(nèi)一流，體制機制、服務(wù)體系、市場競爭力國際領(lǐng)先。

　　在廣州，今年1月，《廣州促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施》印發(fā)，提出加快推動產(chǎn)業(yè)國際化發(fā)展等四大類措施，全力促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展；在深圳，《深圳市促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展若干措施》提出建成具有全球影響力的產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展策源地。

　　政策的密集出臺，不僅提振了行業(yè)信心，也凝聚了人心?！盎浉郯拇鬄硡^(qū)發(fā)展日新月異，如今，我見證了越來越多的海外生物醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＜疫x擇回到粵港澳大灣區(qū)就業(yè)創(chuàng)業(yè)。”廣東普羅凱融生物醫(yī)藥科技有限公司CEO曾皓宇表示。

　　他認為，粵港澳大灣區(qū)發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)動力強、潛力足、支持力度大、優(yōu)勢獨特，“強大的財政實力、豐富的研發(fā)與臨床資源、完備的上下游產(chǎn)業(yè)鏈、與港澳的人才交流、后端的生產(chǎn)能力、服務(wù)至上的營商環(huán)境等因素，都是我選擇在粵港澳大灣區(qū)創(chuàng)業(yè)的重要原因”。

　　接下來，省藥品監(jiān)管局將進一步拓展大灣區(qū)藥械監(jiān)管創(chuàng)新改革紅利，大力推動“港澳藥械通”立法工作，加快實現(xiàn)粵港澳三地藥械監(jiān)管規(guī)則銜接；廣東還將提升港澳已上市外用中成藥審批效率，支持港澳藥械跨境至大灣區(qū)內(nèi)地城市生產(chǎn)，加快實現(xiàn)“港械粵產(chǎn)”。

　　■數(shù)說

　　●全省藥品醫(yī)療器械獲證生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)約26萬家，位居全國第一

　　●生產(chǎn)流通總額超1萬億元規(guī)模，其中，2023年藥械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)總值2907.1億元，藥械經(jīng)營企業(yè)銷售收入7899.5億元

　　●全省藥物臨床試驗機構(gòu)156個，居全國第一

　　●醫(yī)療器械品種數(shù)量為38871個，占全國28.33%

　　●現(xiàn)有醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)數(shù)量為149個，居全國第一

　　●全省獲國家批準的創(chuàng)新類醫(yī)療器械累計37個，占比13.55%

　　（以上數(shù)據(jù)截至2024年6月）

　?。?span style="text-align: justify;">撰文 唐亞冰）