日前,廣東省康方賽諾醫(yī)藥有限公司研發(fā)的生物制品1類創(chuàng)新藥“依沃西單抗注射液”、百奧泰生物制藥股份有限公司研發(fā)的化學(xué)藥品1類創(chuàng)新藥“枸櫞酸倍維巴肽注射液”獲國家藥品監(jiān)督管理局批準上市。
今年截至7月中旬,廣東省共獲批3個1類創(chuàng)新藥、1個中藥新藥、3個2類創(chuàng)新藥、3個3類創(chuàng)新醫(yī)療器械,共計獲批創(chuàng)新藥械10個,超過2023年全年的總量。創(chuàng)新藥械獲批上市是評判一個地區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力和活力的重要標(biāo)志,廣東今年創(chuàng)新藥械利好消息頻傳,為行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展提振信心。
近年來,廣東省藥品監(jiān)督管理局立足全省大健康產(chǎn)業(yè)資源豐富、統(tǒng)一大市場巨大需求、大灣區(qū)“一點兩地”戰(zhàn)略機遇,聚焦助力打造全省生物醫(yī)藥“萬億”戰(zhàn)略性支柱產(chǎn)業(yè),持續(xù)深化藥品、醫(yī)療器械審評審批制度改革,縱深推進粵港澳大灣區(qū)藥械監(jiān)管創(chuàng)新政策落地,助力生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
目前,廣東擁有藥品生產(chǎn)企業(yè)684家、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)5052家,數(shù)量均居全國第一。圖為研發(fā)人員在實驗室中工作。張令 攝
協(xié)同發(fā)展
位列全國“第一梯隊”
2024年5月,國產(chǎn)抗癌新藥依沃西單抗注射液獲國家藥品監(jiān)督管理局批準上市,可用于聯(lián)合化療治療EGFR突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌患者。這款由中山企業(yè)康方賽諾醫(yī)藥有限公司(位于中山翠亨新區(qū))持有的新藥,填補了肺癌領(lǐng)域雙抗藥物的臨床空白,成為中國第二個獲批的自主研發(fā)雙特異性抗體新藥,有望為患者帶來新的希望。
不只依沃西單抗注射液,近年來,廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)以創(chuàng)新為引擎,實現(xiàn)了量與質(zhì)的雙重飛躍,成為推動高質(zhì)量發(fā)展的強勁動力:全球首個雙特異性抗體腫瘤免疫治療新藥、國內(nèi)首款抗新冠病毒口服小分子藥物等一批“粵產(chǎn)良藥”持續(xù)涌現(xiàn)。
器械方面,國內(nèi)首個心腔內(nèi)超聲成像系統(tǒng)、首個國產(chǎn)體外膜肺氧合系統(tǒng)(ECMO)、腔鏡手術(shù)機器人、領(lǐng)扣型人工角膜等突破“卡脖子”技術(shù)的產(chǎn)品,無不彰顯了廣東在藥械領(lǐng)域的強大創(chuàng)新力。
目前,廣東擁有藥品生產(chǎn)企業(yè)684家,擁有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)5052家,數(shù)量均居全國第一;創(chuàng)新主體實力顯著,近3年,廣東新獲國家批準藥品319個,全省醫(yī)療器械品種數(shù)量38871個,獲國家批準的創(chuàng)新類醫(yī)療器械累計37個;近3年,廣東獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械18個……廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)以創(chuàng)新為引領(lǐng),在藥械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量、注冊備案品種存量、創(chuàng)新藥械獲批數(shù)量、臨床試驗機構(gòu)數(shù)量及在研項目數(shù)量等方面位居全國前列。
目前,廣東已初步形成以廣州、深圳、珠海、佛山、東莞、中山市等珠三角城市為相對集中地,粵東、粵西、粵北各具優(yōu)勢的多極協(xié)同發(fā)展布局,穩(wěn)居全國第一梯隊。這一布局不僅為廣東形成世界級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群打下了良好基礎(chǔ),也推動了產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。
先行先試
藥械監(jiān)管能力不斷提升
近年來,廣東藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管改革方面先試先行,顯著提升了審評審批效率,還在促進產(chǎn)業(yè)協(xié)同發(fā)展、推動監(jiān)管能力現(xiàn)代化方面取得了突破性進展。
具體而言,廣東不斷完善審評審批制度機制,從“流程繁瑣”到“高效聯(lián)動”,實現(xiàn)了審評審批效率的飛躍。《關(guān)于優(yōu)化藥品進口備案工作的指導(dǎo)意見》《藥品上市后變更管理實施細則》《廣東省醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊與備案實施細則》《關(guān)于優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊審評審批的若干措施》等一系列文件制度推動著創(chuàng)新研發(fā)、臨床研究、檢查檢驗、審評審批等各環(huán)節(jié)高效聯(lián)動,進一步壓縮審評審批時限,提升審評審批質(zhì)量。
其中,第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審評提速50%,平均注冊周期4.5個月,遠低于全國平均時間;藥品一次性進口審核審批提速超過60%,由法定30個工作日壓縮至10個工作日。這些實實在在的改變,見證了廣東藥械監(jiān)管改革的力度與成效。
在“港澳藥械通”政策的推動下,廣東更是走在了區(qū)域生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)協(xié)同發(fā)展的前列。通過建立內(nèi)地醫(yī)療機構(gòu)使用港澳上市藥械的體制機制,廣東不僅讓臨床急需的創(chuàng)新藥械快速進入大灣區(qū),更吸引了全球跨國藥企的目光,為大灣區(qū)創(chuàng)新藥械的集聚發(fā)展?fàn)I造了良好氛圍。截至今年7月底,“港澳藥械通”已公布指定醫(yī)療機構(gòu)19家,引進75種臨床急需藥械,共計7740余人次患者獲益。
同時,通過“港澳持有+灣區(qū)內(nèi)地生產(chǎn)”的制度創(chuàng)新,廣東實現(xiàn)了“港藥粵產(chǎn)”中山、江門落地,解決香港2款藥品在港生產(chǎn)用地不足難題,推動大灣區(qū)形成優(yōu)勢互補的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈條。
在改革的過程中,廣東還堅持夯基礎(chǔ)促提升,推動藥品監(jiān)管能力現(xiàn)代化。比如,近3年,全省先后獲得新冠病毒滅活疫苗(Vero細胞)、重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)等批簽發(fā)國家授權(quán),率先實現(xiàn)省內(nèi)在產(chǎn)血液制品和疫苗品種批簽發(fā)全覆蓋;省醫(yī)械所檢驗?zāi)芰Ω采w有源醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械、醫(yī)用軟件、醫(yī)療器械電磁兼容性等領(lǐng)域,檢驗?zāi)芰ξ痪尤珖傲小?/p>
加強檢驗檢測支撐體系建設(shè)、提升審評檢查隊伍專業(yè)化水平、加強智慧監(jiān)管能力建設(shè)……這些舉措不僅為審評審批提速提供了有力保障,更讓廣東的藥品監(jiān)管能力走在了全國前列。
精耕細作
充分釋放政策紅利
生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)是當(dāng)前全球范圍內(nèi)創(chuàng)新活力最為蓬勃的新興產(chǎn)業(yè)之一。國家發(fā)改委印發(fā)的《“十四五”生物經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃》明確了生物經(jīng)濟四大重點發(fā)展領(lǐng)域,其中之一便是順應(yīng)“以治病為中心”轉(zhuǎn)向“以健康為中心”的新趨勢,發(fā)展面向人民生命健康的生物醫(yī)藥。
生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群的蓬勃發(fā)展,離不開政策的積極引導(dǎo)與支持。近年來,廣東各地出臺一系列強有力的政策措施,支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。
其中,《廣東省發(fā)展生物醫(yī)藥與健康戰(zhàn)略性支柱產(chǎn)業(yè)集群行動計劃(2021—2025年)》提出,到2025年,廣東將實現(xiàn)生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)規(guī)模、集聚效應(yīng)、創(chuàng)新能力國內(nèi)一流,體制機制、服務(wù)體系、市場競爭力國際領(lǐng)先。
在廣州,今年1月,《廣州促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施》印發(fā),提出加快推動產(chǎn)業(yè)國際化發(fā)展等四大類措施,全力促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展;在深圳,《深圳市促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展若干措施》提出建成具有全球影響力的產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展策源地。
政策的密集出臺,不僅提振了行業(yè)信心,也凝聚了人心?!盎浉郯拇鬄硡^(qū)發(fā)展日新月異,如今,我見證了越來越多的海外生物醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)<疫x擇回到粵港澳大灣區(qū)就業(yè)創(chuàng)業(yè)。”廣東普羅凱融生物醫(yī)藥科技有限公司CEO曾皓宇表示。
他認為,粵港澳大灣區(qū)發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)動力強、潛力足、支持力度大、優(yōu)勢獨特,“強大的財政實力、豐富的研發(fā)與臨床資源、完備的上下游產(chǎn)業(yè)鏈、與港澳的人才交流、后端的生產(chǎn)能力、服務(wù)至上的營商環(huán)境等因素,都是我選擇在粵港澳大灣區(qū)創(chuàng)業(yè)的重要原因”。
接下來,省藥品監(jiān)管局將進一步拓展大灣區(qū)藥械監(jiān)管創(chuàng)新改革紅利,大力推動“港澳藥械通”立法工作,加快實現(xiàn)粵港澳三地藥械監(jiān)管規(guī)則銜接;廣東還將提升港澳已上市外用中成藥審批效率,支持港澳藥械跨境至大灣區(qū)內(nèi)地城市生產(chǎn),加快實現(xiàn)“港械粵產(chǎn)”。
■數(shù)說
●全省藥品醫(yī)療器械獲證生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)約26萬家,位居全國第一
●生產(chǎn)流通總額超1萬億元規(guī)模,其中,2023年藥械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)總值2907.1億元,藥械經(jīng)營企業(yè)銷售收入7899.5億元
●全省藥物臨床試驗機構(gòu)156個,居全國第一
●醫(yī)療器械品種數(shù)量為38871個,占全國28.33%
●現(xiàn)有醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)數(shù)量為149個,居全國第一
●全省獲國家批準的創(chuàng)新類醫(yī)療器械累計37個,占比13.55%
(以上數(shù)據(jù)截至2024年6月)
?。?span style="text-align: justify;">撰文 唐亞冰)
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