中山加速與灣區(qū)城市“軟聯(lián)通”

　　近日，一款進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品“標(biāo)點(diǎn)—內(nèi)窺鏡染色標(biāo)記墨水”獲批在中山市陳星海醫(yī)院使用。這是“港澳藥械通”政策實(shí)施以來，中山獲批的首個(gè)進(jìn)口醫(yī)療器械。

　　通過“港澳藥械通”政策將該產(chǎn)品引入陳星海醫(yī)院，是中山醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)口、使用的一次重要突破。2021年12月，“港澳藥械通”首張批件落戶中山。截至目前，中山市陳星海醫(yī)院通過“港澳藥械通”政策已引入7個(gè)藥品及1個(gè)醫(yī)療器械，為8位患者提供治療。粵港澳大灣區(qū)患者在“家門口”使用國(guó)際新藥，越來越便利了。

　　圍繞改革創(chuàng)新實(shí)驗(yàn)區(qū)建設(shè)這條主線，中山借助“港澳藥械通”政策落地實(shí)施，正著力打造出一個(gè)跨區(qū)域共享的醫(yī)療服務(wù)體系。這不僅促進(jìn)了內(nèi)地與港澳生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)一體化發(fā)展，更加速中山與灣區(qū)城市之間的“軟聯(lián)通”。

　　背靠一個(gè)雙贏的政策

　　44歲的劉叔，罹患右上肺腺癌，癌細(xì)胞多處轉(zhuǎn)移。因無法赴境外用藥，他過去一年只能姑息治療。今年5月底，劉叔在中山市陳星海醫(yī)院用上了國(guó)內(nèi)未上市的國(guó)際抗癌新藥“勞拉替尼”——成為中山落地實(shí)施“港澳藥械通”政策后的首位受益患者。

　　為了購(gòu)買勞拉替尼，一種肺癌靶向藥，一批又一批“跨境患者”趕赴港澳及東南亞求醫(yī)。他們不僅奔波勞累，更承受巨大經(jīng)濟(jì)壓力。“這些都是其次，最怕的還是買到假藥。”劉叔坦言。

　　在中山及周邊城市，需要跨境求藥的患者不計(jì)其數(shù)。

　　黃玲（化名）也是一名跨境求醫(yī)的患者。2012年，她已確診罹患乳腺癌，只有香港才有適用的藥物可供治療。長(zhǎng)達(dá)8年，她帶著一家人奔波于中山和香港兩地就醫(yī)。2020年，黃玲的病情惡化，癌細(xì)胞輕微擴(kuò)散至骨骼和肝臟。“長(zhǎng)達(dá)2年，我們一家人都無法團(tuán)聚?！秉S玲的丈夫說，在疫情影響下，妻子只能跟家人分離，留在香港治療。

　　同年，中山市陳星海醫(yī)院也在嘗試“改制”——從一家公立醫(yī)院轉(zhuǎn)型為一家粵港合資混合性股份醫(yī)院，逐步探索一種公立醫(yī)院以外的“錯(cuò)位發(fā)展之路”，尤其是開拓更多元化的藥械采購(gòu)渠道，引進(jìn)國(guó)際新藥，惠及更多患者。

　　而彼時(shí)，《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》（以下簡(jiǎn)稱《工作方案》）正式印發(fā)，中山積極搶抓“港澳藥械通”政策落地試點(diǎn)機(jī)遇，讓剛剛改制的中山市陳星海醫(yī)院，入選為內(nèi)地首批、中山市唯一的“港澳藥械通”指定醫(yī)院。

　　這意味著，這家醫(yī)院可以引進(jìn)在港澳地區(qū)公立醫(yī)院已使用、國(guó)內(nèi)尚未上市、臨床急需的藥品及器械。

　　“這是一種創(chuàng)新。我們不用再跑深圳、跑港澳、跑國(guó)外?！?月底，在中山使用“勞拉替尼”治療5天后，肺癌患者劉叔，身體明顯好轉(zhuǎn)。他坦言：“出境用藥不只有經(jīng)濟(jì)壓力，還經(jīng)常買到假藥，不安全。如果能留在本地看病吃藥，最起碼能獲得層層保護(hù)?！?/p>

　　為此，實(shí)施混合制改革后的陳星海醫(yī)院還成立了國(guó)際醫(yī)療中心，轉(zhuǎn)型成為一家與國(guó)際接軌的醫(yī)院。這家醫(yī)院不僅引入中國(guó)香港藥械，還招聘了香港醫(yī)生。目前，有10名香港醫(yī)生已陸續(xù)到陳星海醫(yī)院執(zhí)業(yè)開診，為本地群眾提供遠(yuǎn)程診療服務(wù)。

　　不久前，陳星海醫(yī)院國(guó)際醫(yī)療中心會(huì)同香港綜合腫瘤中心，為黃玲提供跨?？七h(yuǎn)程視頻會(huì)診?！巴瑫r(shí)有香港和本地的多學(xué)科醫(yī)生一起看診，在中山也能用上進(jìn)口藥物，一家人不用相隔兩地，可以團(tuán)聚了?！秉S玲說。

　　“背靠一個(gè)雙贏的政策，我們醫(yī)院不僅能滿足廣東患者的需求，還能滿足港澳人士在大灣區(qū)的就醫(yī)用藥需求。我們的愿景是，希望患者不需要再因?yàn)殚_藥而跨境就醫(yī)。”中山市陳星海醫(yī)院院長(zhǎng)黃漢偉說。

　　當(dāng)前，“勞拉替尼”等抗癌新藥都尚未進(jìn)入醫(yī)保目錄。為盡全力減輕患者負(fù)擔(dān)，中山市陳星海醫(yī)院實(shí)行了“零差率”藥品政策，也就是按藥品進(jìn)價(jià)時(shí)的價(jià)格進(jìn)行銷售，不再加價(jià)產(chǎn)生利潤(rùn)，讓利給患者。

　　這對(duì)跨境求藥的患者來說，無疑是一條新的“求藥出路”。

　　“讓我沒想到的是，醫(yī)院在進(jìn)口靶向藥上是不收取差價(jià)的。”乳腺癌患者李婷（化名）說，“經(jīng)過基因檢測(cè)找到靶點(diǎn)后，陳星海醫(yī)院幫我找到了進(jìn)口的靶向藥?，F(xiàn)在不用到處找藥，病情穩(wěn)定了很多?！?/p>

　　搭建大灣區(qū)醫(yī)療服務(wù)“黃金通道”

　　事實(shí)上，“港澳藥械通”政策不僅是跨境患者等待已久的“求生路”，也是進(jìn)口藥品引入的“黃金通道”。

　　中山對(duì)于這條“黃金通道”的構(gòu)想，可以追溯到2017年。那時(shí)，中山就向省藥監(jiān)局提出，希望通過香港、澳門等地區(qū)將進(jìn)口藥品引進(jìn)內(nèi)地流通。

　　而宏觀層面的產(chǎn)業(yè)規(guī)劃，也與中山考量的方向不謀而合?！痘浉郯拇鬄硡^(qū)發(fā)展規(guī)劃綱要》明確指出，“支持中山推進(jìn)生物醫(yī)療科技創(chuàng)新”?！耙虼?，‘港澳藥械通’政策也就成為了我們推動(dòng)進(jìn)口藥品引進(jìn)內(nèi)地流通的絕佳契機(jī)?！敝猩绞惺袌?chǎng)監(jiān)管局藥品監(jiān)督管理科科長(zhǎng)孫逸湘說。

　　2020年底，《工作方案》正式印發(fā)，面臨渴求已久的機(jī)會(huì)，中山立即采取了行動(dòng)——“我們提出，希望成為‘港澳藥械通’政策落地的首批試點(diǎn)城市?！?/p>

　　然而，要爭(zhēng)取“港澳藥械通”政策在中山試點(diǎn)落地，實(shí)屬不易。

　　第一關(guān)，是資格門檻。彼時(shí)，陳星海醫(yī)院通過成功實(shí)行混合制改革，成為中山市首家粵港合資混合性股份醫(yī)院，為進(jìn)口藥品引入提供良好的醫(yī)療保障。

　　第二關(guān)，是落地準(zhǔn)備?！案郯乃幮低ā闭叩某雠_(tái)，讓無數(shù)跨境患者看到了求醫(yī)的希望。能早一分落地實(shí)施，患者就多一分生的轉(zhuǎn)機(jī)。為此，中山市市場(chǎng)監(jiān)管局牽頭草擬了《中山市實(shí)施粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》，不僅清晰地為陳星海醫(yī)院申報(bào)“港澳藥械通”政策試點(diǎn)醫(yī)院指明方向，更多次帶領(lǐng)科室業(yè)務(wù)骨干到陳星海醫(yī)院，現(xiàn)場(chǎng)宣講政策、提供咨詢、指導(dǎo)申報(bào)。

　　但最關(guān)鍵的一環(huán)，在于藥物的管理與使用?！耙粋€(gè)國(guó)際新藥，從未在國(guó)內(nèi)上市。如何保障藥物管理的質(zhì)量？如何規(guī)范藥物使用的細(xì)則？這些直接影響患者的生存質(zhì)量，也是我們最需要把關(guān)的地方。”孫逸湘說。

　　香港大學(xué)深圳醫(yī)院是廣東省首家使用港澳藥品和醫(yī)療器械的指定試點(diǎn)機(jī)構(gòu)，為了讓陳星海醫(yī)院充分汲取進(jìn)口藥物的管理經(jīng)驗(yàn)，中山市市場(chǎng)監(jiān)管局多次協(xié)調(diào)，帶隊(duì)赴香港大學(xué)深圳醫(yī)院交流學(xué)習(xí)。

　　從早期規(guī)劃到申報(bào)輔導(dǎo)，從派遣學(xué)習(xí)到溝通協(xié)調(diào)，中山自上而下都在努力，讓這條通往“黃金通道”的道路更短些、更快些。

　　最終，陳星海醫(yī)院不僅成功申報(bào)為全省5家“大灣區(qū)內(nèi)地首批指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)”之一，更在全省率先獲得了2張“港澳藥械通”電子批件——引入口服抗癌新藥“勞拉替尼”“恩曲替尼”?！斑@是‘港澳藥械通’政策試點(diǎn)落地廣東后的頭兩張批件?！睆V東省藥監(jiān)局黨組成員蘇盛鋒說。

　　后期，為了更快速引入國(guó)際新藥，中山還主動(dòng)對(duì)接省藥監(jiān)局行政許可處，及時(shí)掌握申報(bào)項(xiàng)目的情況，加快推進(jìn)審核審批速度。8月1日，又一國(guó)際新藥“依瑞奈尤單抗”獲批在中山市陳星海醫(yī)院臨床使用。至此，中山已引入7個(gè)重大疾病臨床急需進(jìn)口港澳藥品，這讓越來越多患者在中山受益，港澳的科技成果和資本與中山合作的意向也進(jìn)一步增強(qiáng)。

　　“‘港澳藥械通’政策是我們開放自己的關(guān)鍵舉措。今后將有更多臨床急需、已在港澳上市的全球最先進(jìn)的藥品和醫(yī)療器械在中山及大灣區(qū)城市使用。”孫逸湘說。

　　邁向生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大舞臺(tái)

　　除“港澳藥械通”政策之外，中山還打通了另外一條至關(guān)重要的“黃金通道”——中山市藥品進(jìn)口口岸。兩者都對(duì)進(jìn)口藥品的流通起到關(guān)鍵作用，共同推動(dòng)中山生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)邁向更大舞臺(tái)。

　　“藥品進(jìn)口口岸的設(shè)立，是驅(qū)動(dòng)中山與粵港澳生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)一體化發(fā)展的‘大動(dòng)能’?！睂O逸湘指出，全球范圍內(nèi)沒有一個(gè)國(guó)家或地區(qū)的生物醫(yī)藥行業(yè)能實(shí)現(xiàn)完全的內(nèi)生發(fā)展，中山的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在追趕行業(yè)前沿、高速發(fā)展的過程中，也急需這種外源驅(qū)動(dòng)。

　　在珠江東西兩岸融合發(fā)展的大背景下，中山生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)需要更加緊密地“鏈”向?yàn)硡^(qū)，在與港澳生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)一體化發(fā)展中，謀求外源驅(qū)動(dòng)。今年5月，正式啟用的中山市藥品進(jìn)口口岸，就為中山生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提供了重要的“外源驅(qū)動(dòng)”。

　　在橫門水道南側(cè)，距離中山中外運(yùn)碼頭2.4公里，廣東九州通醫(yī)藥有限公司，這家全國(guó)醫(yī)藥商業(yè)領(lǐng)域的龍頭企業(yè)，經(jīng)中山港口岸進(jìn)口了首批進(jìn)口藥品，短短數(shù)十分鐘就送往倉(cāng)庫(kù)。進(jìn)口藥品不再需要“繞道”，經(jīng)海關(guān)“即來即驗(yàn)即放”，大幅度降低藥品進(jìn)口運(yùn)輸成本、倉(cāng)儲(chǔ)成本和時(shí)間成本。

　　設(shè)立藥品進(jìn)口口岸，不僅為健康醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展帶來利好，更為中山健康醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)打開了新的空間。“以藥品進(jìn)口口岸建設(shè)的契機(jī)，我們將加大力度服務(wù)生物醫(yī)藥制造業(yè)，加速產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展?！敝猩绞惺袌?chǎng)監(jiān)管局局長(zhǎng)高培鵬表示，“我們將推進(jìn)中山粵港澳生物醫(yī)藥合作創(chuàng)新區(qū)建設(shè)，并以創(chuàng)新區(qū)為載體，爭(zhēng)取粵港澳大灣區(qū)藥品創(chuàng)新政策在創(chuàng)新區(qū)先行先試，推進(jìn)優(yōu)質(zhì)港澳中成藥在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)上市，加快中山生物醫(yī)藥制造業(yè)集群發(fā)展?！?/p>

　　當(dāng)前，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已成為中山的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。2021年，中山市生物醫(yī)藥制造業(yè)產(chǎn)值首次達(dá)到百億元，全市培育出了一批國(guó)內(nèi)外知名制藥工業(yè)企業(yè)，如中國(guó)制藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)“化學(xué)藥龍頭”聯(lián)邦制藥中山分公司，傳統(tǒng)中藥研發(fā)生產(chǎn)的龍頭企業(yè)中智中藥飲片公司，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥原料單品種生產(chǎn)冠軍安士制藥（中山）有限公司、百靈生物技術(shù)股份有限公司等。2017年至今，中山制藥工業(yè)產(chǎn)值的年均增長(zhǎng)率達(dá)到16.5%。

　　“港澳藥械通”以及中山獲批藥品進(jìn)口口岸兩項(xiàng)利好政策疊加，對(duì)于中山擁抱深港、強(qiáng)化東承功能具有深遠(yuǎn)影響，以建設(shè)廣東省珠江口東西兩岸融合互動(dòng)發(fā)展改革創(chuàng)新實(shí)驗(yàn)區(qū)為契機(jī)，中山將與粵港澳生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)深度融合發(fā)展，邁向更大的舞臺(tái)。

　　■親歷者說

　　“家門口”的進(jìn)口口岸

　　讓我們更有發(fā)展信心

　　“‘家門口’的藥品進(jìn)口口岸，不僅為我們節(jié)約了運(yùn)輸成本和周轉(zhuǎn)時(shí)間，更疏通了供應(yīng)鏈上的堵點(diǎn)，為我們開展進(jìn)口藥業(yè)務(wù)注入了重要信心?！卑彩恐扑帲ㄖ猩剑┯邢薰究偨?jīng)理王武平興奮地說。

　　5月16日上午，中山市藥品進(jìn)口口岸啟動(dòng)暨首批藥品通關(guān)儀式在中山港中外運(yùn)碼頭舉行，全市首批進(jìn)口藥品順利通關(guān)。

　　此時(shí)，火炬開發(fā)區(qū)企業(yè)安士制藥（中山）有限公司的一批進(jìn)口貨物已經(jīng)從美國(guó)紐約發(fā)出，一個(gè)多月后，將抵達(dá)中山市藥品進(jìn)口口岸。這也是安士的進(jìn)口原料藥首次在“家門口”入境通關(guān)。

　　王武平介紹，這批進(jìn)口貨物是鈣制劑原料藥，重約20噸，貨值約25萬美元，預(yù)計(jì)六七月可抵達(dá)中山港口岸。通過中山市市場(chǎng)監(jiān)督管理局口岸藥品監(jiān)督管理部門辦理備案手續(xù)后即可通關(guān)，并轉(zhuǎn)運(yùn)至安士制藥（中山）有限公司。在這里的自動(dòng)化生產(chǎn)車間，原料藥將轉(zhuǎn)化為一批批維D鈣咀嚼片、小兒碳酸鈣D3顆粒劑等鈣制劑產(chǎn)品，進(jìn)入全國(guó)市場(chǎng)。

　　入境方案的選擇，決定著物流的時(shí)間成本和經(jīng)濟(jì)成本。安士制藥供應(yīng)鏈總監(jiān)田玉苗介紹，目前經(jīng)由珠海西域碼頭、深圳鹽田港均可實(shí)現(xiàn)1天內(nèi)通關(guān)，在通關(guān)驗(yàn)放環(huán)節(jié)的時(shí)效相差無幾。但是從碼頭轉(zhuǎn)運(yùn)至中山的運(yùn)輸環(huán)節(jié)產(chǎn)生的成本，成為企業(yè)必須要考慮的問題。

　　田玉苗告訴南方日?qǐng)?bào)記者，公司每年進(jìn)口鈣制劑原料藥約2000噸，平均每年有約200條進(jìn)口貨柜通過珠海西域碼頭、深圳鹽田港通關(guān)入境，再經(jīng)陸路轉(zhuǎn)運(yùn)至中山公司。她算了一筆賬——以一個(gè)40尺貨柜為例，經(jīng)珠海西域碼頭運(yùn)回中山的時(shí)間約為2.5小時(shí)，費(fèi)用約為1325元；經(jīng)深圳鹽田港運(yùn)回中山則耗時(shí)3小時(shí)以上，費(fèi)用則升至3000元左右。

　　中山市藥品進(jìn)口口岸啟用后，情況則大不一樣了。根據(jù)目前咨詢的運(yùn)輸費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，從口岸到廠區(qū)，一個(gè)40尺貨柜的運(yùn)輸費(fèi)僅需500元，經(jīng)口岸運(yùn)輸至廠區(qū)的時(shí)間不會(huì)超過半小時(shí)，海關(guān)驗(yàn)放后當(dāng)天隨時(shí)可以將貨物運(yùn)回?！叭昕梢怨?jié)省物流運(yùn)輸費(fèi)30萬元以上?！碧镉衩缯f。

　　王武平則展望了企業(yè)更遠(yuǎn)的未來，他表示中山市藥品進(jìn)口口岸的設(shè)立，還可以提升中山制藥企業(yè)的國(guó)際化形象，從藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售方面盡快對(duì)標(biāo)國(guó)際，提高企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、銷售能力，對(duì)引進(jìn)人才和開拓市場(chǎng)都十分有利。

　　中山市市場(chǎng)監(jiān)督管理局局長(zhǎng)高培鵬表示，中山成功設(shè)立藥品進(jìn)口口岸，將極大增加中山市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的對(duì)外合作機(jī)會(huì)，推動(dòng)外向交流，優(yōu)先獲得生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)達(dá)國(guó)家的產(chǎn)品和技術(shù)等發(fā)展要素，對(duì)緊抓粵港澳大灣區(qū)建設(shè)的歷史機(jī)遇，實(shí)施東承發(fā)展大戰(zhàn)略，發(fā)展成為生物醫(yī)藥制造大市和粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥物流高地有重要支撐作用。

　　（記者 曾艷春 蘇芷妍 通訊員 曾云乾）